Info → Off-Label-Use Augenärzte - Arzthaftpflicht 2026

Der Off-Label-Use (die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der behördlich genehmigten Zulassung) ist für Augenärzte bei den untersuchten Versicherern grundsätzlich mitversichert.

Die zentrale und wichtigste Voraussetzung bei allen Anbietern ist jedoch, dass der Arzt seiner strengen Aufklärungs- und Dokumentationspflicht nachkommt. Bei einer Verletzung dieser Obliegenheiten kann der Versicherer die Leistung kürzen oder im Schadensfall ganz verweigern .

Im Detail ist der Off-Label-Use bei den einzelnen Versicherern wie folgt geregelt:

HDI und Janitos

• Deckung: Der Off-Label-Use ist ausdrücklich mitversichert. In den speziellen Fachgebietsregelungen für die Augenheilkunde wird bei der HDI die Behandlung mit Avastin oder Lucentis explizit als versichert hervorgehoben .

• Voraussetzungen: Es muss eine Aufklärung und Dokumentation bezüglich der abweichenden Zulassung, der Indikation bzw. Zweckbestimmung sowie ausdrücklich auch über gegebenenfalls notwendige Mehrkosten des Arzneimittels erfolgen .

Dialog

• Deckung: Während Off-Label-Use bei der Dialog generell oft anfragepflichtig ist , gilt für Augenärzte eine positive Sonderregelung: Fachspezifische, medizinisch etablierte Off-Label-Therapien (explizit genannt wird Avastin) sind im Versicherungsschutz automatisch enthalten .

• Voraussetzungen: Neben der zwingenden Patientenaufklärung bezüglich der abweichenden Zulassung und Indikation, wird bei der Dialog zusätzlich eine „Vereinbarung zum Qualitätsmanagement“ fester Vertragsbestandteil .

Versicherungskammer Bayern (VKB)

• Deckung: Der Off-Label-Use ist mitversichert und wird für das Fachgebiet der Augenheilkunde in den Besonderheiten nochmals ausdrücklich als inkludiert bestätigt .

• Voraussetzungen: Es gelten detaillierte Dokumentations- und Aufklärungspflichten (siehe unten) .

Alte Leipziger (AL), Allianz, DOMCURA und ERGO

• Deckung: Die Anwendung von Arzneimitteln im Off-Label-Use ist bedingungsgemäß mitversichert .

• Voraussetzungen: Diese Versicherer haben sehr einheitliche und stark detaillierte Klauseln zur Aufklärungspflicht. Der Patient muss ordnungsgemäß aufgeklärt (und dies dokumentiert) werden über:

   1. Die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung für das konkrete Anwendungsgebiet .    2. Möglicherweise verfügbare Arzneimittel, die eine Zulassung für dieses Gebiet besitzen .    3. Wesentliche Unterschiede in Bezug auf Chancen und Risiken des Off-Label-Präparats im direkten Vergleich zu den zugelassenen Behandlungsalternativen .    4. Kontraindikationen, bekannte (auch seltene) Risiken sowie explizit über die Tatsache, dass noch nicht bekannte Risiken bei der Anwendung bestehen können .

R+V

• Deckung & Voraussetzungen: Auch hier ist der Off-Label-Use mitversichert. Voraussetzung ist eine hinreichende und dokumentierte Aufklärung des Patienten über die zulassungsüberschreitende Anwendung des Medikaments .

Die „Vereinbarung zum Qualitätsmanagement“ ist ein spezieller Vertragsbestandteil bei der Dialog-Versicherung, der bei bestimmten, besonders aufklärungsintensiven Behandlungen – wie dem erwähnten Off-Label-Use, aber auch bei kosmetischen Eingriffen oder operativen Tätigkeiten – zwingend in den Vertrag aufgenommen wird .

Im Kern regelt diese Vereinbarung eine finanzielle Sanktion (ähnlich einem Selbstbehalt), falls der Arzt seiner Dokumentationspflicht nicht nachkommt:

• Voraussetzung: Der Arzt wird zu einer ausführlichen und regelgerechten Patientenaufklärung und deren sauberer Dokumentation verpflichtet .

• Finanzielle Folge bei Verstößen: Stellt sich bei einem Schadensfall heraus, dass die Aufklärung und Dokumentation nicht erfolgt oder mangelhaft war, muss sich der versicherte Arzt an den Aufwendungen der Schadenabwicklung mit 2.500 Euro aus eigener Tasche beteiligen .

• (Ausnahme: Bei § 30-Kliniken und Plastischen Chirurgen liegt dieser Betrag sogar bei 5.000 Euro ).

• Ablauf: Der Versicherer (Dialog) geht bei der Schadenabwicklung gegenüber dem Patienten zunächst in Vorleistung und fordert den Betrag bei mangelhafter Dokumentation anschließend vom Arzt zurück .

Zusammenfassend ist es also eine vertragliche Klausel, die sicherstellen soll, dass Ärzte höchste Standards bei der Patientenaufklärung einhalten, und die bei Nachlässigkeiten in der Aktenführung im Ernstfall bares Geld kostet.

Laut den Versicherungsbedingungen der HDI ist der Off-Label-Use von Medikamenten wie Avastin für Augenärzte ausdrücklich mitversichert .

Damit der Versicherungsschutz im Schadensfall greift, verlangt die HDI eine entsprechende Aufklärung des Patienten (bzw. der Eltern) und deren Dokumentation . Diese Dokumentation muss zwingend folgende drei Punkte umfassen:

• Die abweichende Zulassung (also die Tatsache, dass das Präparat außerhalb des von der Behörde genehmigten Gebrauchs angewendet wird) .

• Die genaue Indikation bzw. Zweckbestimmung der abweichenden Behandlung .

• Aufklärung über gegebenenfalls notwendige Mehrkosten des Arzneimittels .

Wenn ein Augenarzt die gesetzlich und vertraglich geforderte Aufklärung und Dokumentation beim Off-Label-Use vernachlässigt, drohen ihm Konsequenzen auf mehreren Ebenen: versicherungsrechtlich, zivilrechtlich und im schlimmsten Fall sogar straf- und berufsrechtlich.

1. Versicherungsrechtliche Folgen (Verlust des Versicherungsschutzes) Die Dokumentation der Aufklärung ist bei allen Versicherern eine zwingende Vertragsobliegenheit. Ein Verstoß (Obliegenheitsverletzung) hat direkte Auswirkungen auf den Haftpflichtschutz:

• Leistungskürzung oder Leistungsfreiheit: Bei einem vorsätzlichen Verstoß gegen die Aufklärungs- und Dokumentationspflicht ist der Versicherer in der Regel vollständig von seiner Leistungspflicht befreit . Handelt der Arzt grob fahrlässig, kann der Versicherer die Schadensersatzleistung (je nach Schwere des Verschuldens) prozentual kürzen . Dies gilt einheitlich bei Anbietern wie ERGO, Janitos, Allianz und DOMCURA .

• Vertragskündigung: Einige Versicherer, wie beispielsweise die Versicherungskammer Bayern (VKB) oder die Allianz, behalten sich bei Verletzung dieser Obliegenheiten ausdrücklich das Recht vor, den Versicherungsvertrag zu kündigen .

• Vertragliche Strafzahlungen (Beispiel Dialog): Wie bereits erwähnt, greift bei der Dialog-Versicherung die „Vereinbarung zum Qualitätsmanagement“. Ist die Dokumentation mangelhaft oder nicht erfolgt, muss sich der Arzt mit 2.500 Euro aus eigener Tasche an der Schadenabwicklung beteiligen .

2. Zivilrechtliche und prozessuale Folgen Kommt es zu einem Streitfall über die Qualität der Behandlung oder eine eingetretene Komplikation, ist der Arzt in der Beweispflicht, dass das Aufklärungsgespräch stattgefunden hat .

• Beweislastumkehr: Fehlt die Dokumentation, führt dies vor Gericht häufig zu einer Beweislastumkehr zugunsten des Patienten .

• Privathaftung: Kann der Arzt die Aufklärung nicht beweisen und der Versicherer verweigert wegen der Obliegenheitsverletzung die Deckung, muss der Arzt zivilrechtliche Ansprüche des Patienten (Schadensersatz, Behandlungskosten, Verdienstausfall und Schmerzensgeld) komplett aus dem eigenen Privatvermögen zahlen .

3. Straf- und Berufsrechtliche Konsequenzen Führt ein nicht ordnungsgemäß aufgeklärter und dokumentierter Off-Label-Use zu einem schweren Gesundheitsschaden beim Patienten, kann das Verhalten des Arztes als grobe Fahrlässigkeit (ein Abweichen vom Facharztstandard) gewertet werden . Daraus ergeben sich drastische Folgen:

• Strafrecht: Der Arzt kann wegen fahrlässiger Körperverletzung (Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe) oder im schlimmsten Fall wegen fahrlässiger Tötung (Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geldstrafe) belangt werden .

• Berufsrecht: Die Ärztekammer kann berufsrechtliche Maßnahmen verhängen. Diese reichen vom Ruhen der Zulassung als Vertragsarzt bis hin zum Entzug der Approbation (Berufsverbot) . Zudem drohen bei angestellten Ärzten arbeitsrechtliche Konsequenzen wie Abmahnung oder Kündigung .

Ja, es gibt deutliche Unterschiede, wie die Versicherer mit Behandlungen durch Avastin umgehen. Obwohl die Therapie als Off-Label-Use bei allen untersuchten Anbietern grundsätzlich versichert ist, unterscheiden sich die vertragliche Verankerung und die genauen Auflagen:

1. Namentliche Erwähnung im Vertrag (HDI und Dialog) Einige Versicherer heben Avastin für Augenärzte als etablierte Therapie explizit positiv in ihren Bedingungen hervor:

• Dialog: Avastin wird wörtlich als versichertes Beispiel für fachspezifische, medizinisch etablierte Off-Label-Therapien genannt . Die Besonderheit hierbei ist, dass die Dialog bei dieser Therapie zwingend die „Vereinbarung zum Qualitätsmanagement“ zum Vertragsbestandteil macht .

• HDI: Auch die HDI nennt Avastin (sowie das Präparat Lucentis) namentlich in ihren fachspezifischen Besonderheiten für die Augenheilkunde als ausdrücklich mitversichert . Voraussetzung ist hier die Aufklärung über die abweichende Zulassung, Indikation und eventuelle Mehrkosten .

2. Allgemeine Off-Label-Deckung (Allianz, Alte Leipziger, DOMCURA, ERGO, VKB) Bei den anderen Versicherern wird Avastin nicht namentlich im Vertragswerk erwähnt, sondern fällt unter den generellen Versicherungsschutz für den „Off-Label-Use“ , , , , .

Hier liegt der Hauptunterschied in den sehr strengen und detailliert vorgegebenen Aufklärungs- und Dokumentationskatalogen, die exakt abgearbeitet werden müssen. Der Arzt muss bei diesen Anbietern zwingend folgende vier Punkte dokumentieren:

1. Die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung für das betreffende Anwendungsgebiet (das Auge) , , , , .

2. Möglicherweise verfügbare Behandlungsalternativen (Medikamente), die eine Zulassung für dieses Gebiet besitzen , , , , .

3. Die wesentlichen Unterschiede bezüglich Chancen und Risiken von Avastin im direkten Vergleich zu diesen zugelassenen Alternativen , , , , .

4. Kontraindikationen, bekannte (auch seltene) Risiken sowie der explizite Hinweis an den Patienten, dass bei der Anwendung noch nicht bekannte Risiken bestehen können , , , , .

Zusammenfassend: Bei Dialog und HDI genießen Augenärzte den Vorteil, dass Avastin als Standardbehandlung bereits namentlich anerkannt ist . Bei der Dialog ist dies jedoch an die strafbewehrte QM-Vereinbarung gekoppelt . Bei den anderen Anbietern greift die allgemeine Off-Label-Klausel, die im Schadenfall eine exakte, vierstufige Dokumentation der Aufklärung – insbesondere auch über zugelassene Alternativpräparate – verlangt .